金賽藥業(yè)金妥利珠單抗注射液獲得美國FDA孤兒藥認(rèn)定

2021年10月13日，金賽藥業(yè)金妥利珠單抗注射液用于治療急性髓系白血病的孤兒藥資格認(rèn)定申請，得到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的回復(fù)函。相關(guān)內(nèi)容摘要如下：“根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第526節(jié)（21U.S.C.360bb）之規(guī)定，授予貴方的金妥利珠單抗注射液（gentulizumab）孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療急性髓系白血?。ˋML）?！?/p>

孤兒藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國，罕見疾病是指境內(nèi)患病人數(shù)少于20萬人的疾病。自1983年以來，美國通過《孤兒藥法案》的實施，給予企業(yè)相關(guān)政策扶持，以鼓勵罕見病藥品的研發(fā)。本次金妥利珠單抗注射液（gentulizumab）獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，將有助于該藥物在美國的后續(xù)研發(fā)等方面享受一定的政策支持，特別是批準(zhǔn)上市后可獲得美國市場7年獨占權(quán)。

金賽藥業(yè)金妥利珠單抗注射液擬開發(fā)用于晚期惡性實體瘤和淋巴瘤，以及血液系統(tǒng)惡性腫瘤。該項目已于2020年9月和12月分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可及美國FDA臨床試驗許可。同時，金妥利珠單抗注射液也是金賽藥業(yè)獲得FDA臨床試驗許可的第一個創(chuàng)新生物藥，這標(biāo)志著金賽創(chuàng)新研發(fā)項目的技術(shù)和質(zhì)量已達(dá)到國際水平。