國內(nèi)首個水溶性黃體酮注射液金賽欣?獲批 金賽藥業(yè)邁出構(gòu)建輔助生殖全系列藥品布局重要一步

近日，金賽藥業(yè)宣布旗下金賽欣^?黃體酮注射液（II）上市申請已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)，用于輔助生殖技術(shù)（ART）中黃體酮的補(bǔ)充治療，適用于不能使用或不能耐受陰道制劑的女性。

確保療效，提高安全性，為患者帶來更多治療選擇

輔助生殖治療需要使用外源性孕激素制劑進(jìn)行長時間的黃體支持治療，新鮮周期胚胎移植通常自取卵/胚胎移植后使用孕激素5周~10周，人工內(nèi)膜冷凍胚胎移植周期自轉(zhuǎn)化內(nèi)膜開始使用孕激素直至妊娠12周，大約用藥10周。

長時間持續(xù)用藥，安全性和依從性尤為重要。ART黃體酮補(bǔ)充治療，目前可選擇口服黃體酮、肌肉注射給藥的油性黃體酮注射液及采用經(jīng)陰道給藥途徑的黃體酮制劑?？诜烊稽S體酮制劑存在肝臟首過效應(yīng)，生物利用度低，易發(fā)生頭暈；肌肉注射油性黃體酮可出現(xiàn)注射部位疼痛、刺激、局部硬結(jié)、偶發(fā)局部無菌膿腫和坐骨神經(jīng)損傷等不良反應(yīng)；陰道用黃體酮使用不便，有時陰道用藥后藥物殘留不適需要手工清除的情況。金賽欣^?黃體酮注射液（II）是國內(nèi)首個獲批的水溶性黃體酮注射液，具有良好的藥代動力學(xué)特征。原研產(chǎn)品與同劑量肌肉注射油性黃體酮注射液相比，皮下注射水溶性黃體酮注射液后，吸收較快，和油性黃體酮血藥濃度曲線下面積（AUC）相似。連續(xù)給藥可確保子宮內(nèi)膜的分泌期轉(zhuǎn)化。原研產(chǎn)品已在國外經(jīng)過多個臨床研究和真實(shí)世界證據(jù)證實(shí)其療效和安全性，金賽欣^?黃體酮注射液（II）與原研產(chǎn)品生物等效。皮下注射的給藥方式可減少多種不良反應(yīng)的發(fā)生，同時患者可自行注射，在大大提升便捷性的同時，降低了治療附加成本，有效提升患者的接受度和依從性。

國內(nèi)外臨床推薦，有望為過億不孕不育患者帶來新希望

根據(jù)中國人口協(xié)會、國家計(jì)生委聯(lián)名發(fā)布的《中國不孕不育現(xiàn)狀調(diào)研報(bào)告》顯示，中國的不孕不育率從20年前的2.5%-3%攀升到12.5%-15%左右。弗若斯特沙利文調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2023年我國7億的育齡人群中，有超過1.12億人面臨不孕不育^[1]。

黃體酮是由卵巢、胎盤和腎上腺分泌的一種天然類固醇激素，當(dāng)具有充分的雌激素作用后，黃體酮可使子宮內(nèi)膜由增殖期轉(zhuǎn)變?yōu)榉置谄?。此外，黃體酮是增加子宮內(nèi)膜對胚胎著床接受性必不可少的成分，在胚胎著床后，黃體酮還起到維持妊娠的作用。

輔助生殖技術(shù)中的控制性卵巢刺激過程中多種因素會影響黃體期的激素水平，導(dǎo)致黃體功能不全，妊娠率下降，流產(chǎn)率增加，影響治療效果，因此在輔助生殖技術(shù)周期治療中需要進(jìn)行黃體支持。國內(nèi)外臨床指南均推薦孕激素是有效的黃體支持藥物，能夠提高臨床妊娠率。歐洲人類生殖和胚胎學(xué)學(xué)會( ESHRE )指南強(qiáng)推薦意見：可以使用肌肉注射，皮下注射，陰道給藥的多種天然黃體酮給藥方式用于黃體支持。

行業(yè)報(bào)告顯示，全球黃體酮市場容量為423.16億元^[2]，預(yù)計(jì)將會以13.89％的年復(fù)合增長率增長，并在2028年達(dá)到901.3億元。黃體酮制劑多元化，豐富治療選擇，滿足臨床需求。

輔助生殖為切入點(diǎn)，金賽藥業(yè)強(qiáng)勢布局“婦兒生命全周期”管理

2022年8月，國家衛(wèi)健委等17個部門在發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善和落實(shí)積極生育支持措施的指導(dǎo)意見》^[3]，提出打破進(jìn)口壟斷，促進(jìn)高質(zhì)量國產(chǎn)替代產(chǎn)品在輔助生殖市場的廣泛滲透。

金賽藥業(yè)早在2015年便推出中國首支重組人促卵泡激素金賽恒^?，打破海外壟斷。此后，金賽藥業(yè)在輔助生殖領(lǐng)域不斷增加投入。目前已上市GnRH激動劑曲普瑞林、GnRH拮抗劑西曲瑞克、促卵泡激素(FSH)等多款產(chǎn)品。金賽欣^?黃體酮注射液（II）的獲批上市是金賽藥業(yè)在構(gòu)建輔助生殖全系列藥品布局的重要一步。 

不斷改善患者的用藥體驗(yàn)，提高依從性：金賽藥業(yè)在重組人促卵泡激素( rFSH ) 日制劑基礎(chǔ)上開發(fā)的長效注射用重組人促卵泡激素（rFSH )周制劑已經(jīng)進(jìn)入III期臨床研究階段。

除了輔助生殖，金賽藥業(yè)在女性健康全面布局，針對多個婦科細(xì)分領(lǐng)域，如婦科內(nèi)分泌，更年期健康，婦科感染，婦科腫瘤，醫(yī)美塑形等多種疾病或需求開發(fā)藥品、器械、營養(yǎng)食品等，已有多個產(chǎn)品上市。

參考資料：
1.https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5MTM0NzI5Nw==&mid=2652729691&idx=6&sn=d1d0236c5e4eaf708e8b8180e6a28e93&chksm=8b941155bce3984385198b723f0417658198ea3328077e9e4a7049c85282c2ea840f9fd9c871&scene=27  
2.https://report.csdn.net/market/64e192430384bc2bc086d796.html 2023年全球及中國黃體酮行業(yè)規(guī)模及趨勢走向分析報(bào)告
3.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1783226171548364782&wfr=spider&for=pc