金賽藥業(yè)CPP治療藥物獲批Ⅲ期臨床試驗

近日，金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局關于亮丙瑞林注射乳劑藥物臨床試驗批準通知書。相關內(nèi)容如下：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2022 年 11 月 2日受理的亮丙瑞林注射乳劑符合藥品注冊的有關要求，同意開展Ⅲ期臨床試驗。申請的適應癥為兒童中樞性性早熟。

本藥品是目前國內(nèi)首個獲批開展臨床研究的治療兒童中樞性性早熟的 6個月長效原位凝膠制劑。

中樞性性早熟(central precocious puberty,CPP)在我國被定義為女孩8歲前、男孩9歲前出現(xiàn)第二性征，并具有與正常青春發(fā)育類同的下丘腦-垂體-性腺軸(HPGA)發(fā)動和性成熟的程序性過程的一種常見的兒科內(nèi)分泌疾病。CPP患者由于性發(fā)育過早，骨骼成熟較快，骨骺提早閉合，青春期持續(xù)時間縮短，多導致成年終身高低于普通人群。

CPP發(fā)病率約為1/10000～1/5000，女孩約為男孩的5～10倍。來自四個歐洲國家和美國的數(shù)據(jù)顯示，女性患兒和特發(fā)性病變的比例明顯增加；男孩60%～80%是器質(zhì)性病變引起。

促性腺激素釋放激素類似物(GnRHa)已成為CPP的一線治療藥物。研究表明，GnRHa可以延緩青春期進展和骨骼成熟，并改善成年終身高。常用制劑有曲普瑞林和亮丙瑞林的緩釋劑。