金賽腫瘤 | 醋酸甲地孕酮口服混懸液新適應(yīng)癥臨床試驗申請獲批

近日，長春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“金賽藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準醋酸甲地孕酮口服混懸液（美適亞^?）的產(chǎn)品注冊臨床試驗申請，用于預防化療引起的惡心嘔吐。

惡心、嘔吐是抗腫瘤治療的常見不良反應(yīng)之一，70%以上的抗腫瘤患者會出現(xiàn)不同程度的惡心嘔吐 ，嚴重的惡心嘔吐可能導致患者發(fā)生脫水、電解質(zhì)紊亂、營養(yǎng)缺乏等病癥，影響患者抗腫瘤治療的正常開展。

預防性用藥是控制化療導致的惡心嘔吐（CINV）的關(guān)鍵，《中國抗腫瘤治療相關(guān)惡心嘔吐預防和治療指南（2023 版）》推薦根據(jù)抗腫瘤藥物的致吐等級選擇止吐預防方案。對于高度致吐風險抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐的預防，I級推薦方案包括：1）5-羥色胺3受體拮抗劑（5-HT3 RA）+神經(jīng)激肽-1受體拮抗劑（NK-1 RA）+地塞米松，2）5-HT3 RA+NK-1 RA+奧氮平+地塞米松，3）帕洛諾司瓊+奧氮平+地塞米松^[1]。臨床研究中，這些標準預防方案的全程的完全緩解率（無嘔吐和挽救治療）可達到70%以上，但對惡心的控制率較差，延遲期/全程的無惡心率約在50%左右^[1,2]。臨床公認惡心相比于嘔吐更難控制，惡心的控制方面仍存在較大未滿足的臨床需求，亟待創(chuàng)新治療方案的開發(fā)。

美適亞^?（醋酸甲地孕酮口服混懸液）是當前在中國大陸地區(qū)獲批的首款醋酸甲地孕酮口服混懸液劑型藥物，并獲得《CSCO腫瘤厭食-惡病質(zhì)綜合征診療指南》2025版I級推薦^[3]，相較于固體制劑，溶解度和生物利用度高，飲食狀態(tài)對藥代動力學影響更小，無須伴餐使用。醋酸甲地孕酮能協(xié)同多種作用機制預防化療導致的惡心嘔吐，已在多個臨床研究中顯示了有效性和安全性^[1,4]，表明醋酸甲地孕酮口服混懸液聯(lián)合標準治療有潛力作為一種治療化療導致的惡心嘔吐的新型治療手段。

此前，醋酸甲地孕酮口服混懸液改善接受放療的高危頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者營養(yǎng)狀況的臨床研究^[5] 剛剛亮相于 2025 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會。本次IND獲批，展示了金賽豐富的腫瘤管線矩陣，多款藥物/適應(yīng)癥處于臨床階段。金賽藥業(yè)將持續(xù)探索美適亞?的更多可能，為腫瘤患者帶來更優(yōu)生存獲益。 

參考文獻

[1] 中國抗癌協(xié)會癌癥康復與姑息治療專業(yè)委員會,中國抗癌協(xié)會腫瘤臨床化療專業(yè)委員會,中國抗癌協(xié)會腫瘤支持治療專業(yè)委員會,等. 中國抗腫瘤治療相關(guān)惡心嘔吐預防和治療指南（2023版）.

[2] NCCN guideline 2024 Version 2 September 27, 2024

[3] 中國抗癌協(xié)會腫瘤營養(yǎng)專業(yè)委員會.CSCO腫瘤厭食-惡病質(zhì)綜合征診療指南(2025年版).

[4] Ann Transl Med. 2022;10(20):11

[5] A Phase II Randomized Trial of Nano-Crystalline Megestrol Acetate for Nutritional Improvement in High-Risk Postoperative Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Undergoing radiotherapy