金賽藥業(yè)GenSci098注射液I期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥

近日，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“金賽藥業(yè)”）旗下產(chǎn)品GenSci098注射液I期臨床研究已經(jīng)于上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院完成中國(guó)首例患者給藥，用于甲狀腺眼病（TED）的治療。

該臨床研究于2024年8月5日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且已獲得上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院倫理委員會(huì)審批；是一項(xiàng)在甲狀腺眼病患者中評(píng)估GenSci098單次和多次皮下注射給藥劑量的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的全國(guó)多中心I期臨床研究。

臨床研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院牽頭，全國(guó)17家三甲綜合性醫(yī)院和眼科專科醫(yī)院參與。

TED是一種與甲狀腺疾病相關(guān)的、由自身免疫系統(tǒng)紊亂導(dǎo)致的眼眶炎性疾病，影響患者面部外觀，造成生活質(zhì)量降低及心理困擾，嚴(yán)重情況下可威脅視力[1]。

《2022年中國(guó)甲狀腺相關(guān)眼病診斷和治療指南》和歐洲格雷夫斯眼眶病協(xié)作組推薦，可將靜脈沖擊糖皮質(zhì)激素用于中重度活動(dòng)期TED患者的一線治療，但存在患者應(yīng)答率不佳、長(zhǎng)期用藥副作用及并發(fā)癥嚴(yán)重、停藥或減量后復(fù)發(fā)等問題。目前，用于TED的藥物治療仍有較大的未滿足需求，亟待開發(fā)創(chuàng)新治療藥物。

金賽藥業(yè)旗下治療用生物制品1類新藥GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型單克隆抗體），通過特異性結(jié)合促甲狀腺激素受體（TSHR），阻斷其與自身抗體結(jié)合引發(fā)炎癥因子的釋放和透明質(zhì)酸的生成。

一系列臨床前研究顯示，蛋白層面、細(xì)胞層面、動(dòng)物層面等藥理學(xué)作用評(píng)估均證實(shí)了GenSci098藥物的安全性。其同靶點(diǎn)藥物K1-70在國(guó)外完成的I期臨床研究顯示，抗TSHR單克隆抗體在甲狀腺眼病及甲亢的受試者中安全性、耐受性良好，并對(duì)突眼、畏光等眼病癥狀有所改善，且對(duì)震顫、睡眠不佳等甲亢癥狀有改善。

2024 年 8 月 26 日，GenSci098 注射液在同一適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局獲得新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默示許可。這是金賽藥業(yè)一直秉承對(duì)標(biāo)國(guó)際一流研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，開展國(guó)際多中心臨床研究，不斷完善全球研發(fā)管線布局的又一成功展現(xiàn)。

參考文獻(xiàn)：

[1] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼整形眼眶病學(xué)組,中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)甲狀腺學(xué)組. 中國(guó)甲狀腺相關(guān)眼病診斷和治療指南（2022 年）[J]. 中華眼科雜志, 2022,58(09)：646-668.