金賽藥業(yè)CPP治療藥物獲批Ⅲ期臨床試驗(yàn)
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2023-01-20
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近日，金賽藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于亮丙瑞林注射乳劑藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。相關(guān)內(nèi)容如下：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022 年 11 月 2日受理的亮丙瑞林注射乳劑符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)的適應(yīng)癥為兒童中樞性性早熟。
本藥品是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批開(kāi)展臨床研究的治療兒童中樞性性早熟的 6個(gè)月長(zhǎng)效原位凝膠制劑。
中樞性性早熟(central precocious puberty,CPP)在我國(guó)被定義為女孩8歲前、男孩9歲前出現(xiàn)第二性征，并具有與正常青春發(fā)育類同的下丘腦-垂體-性腺軸(HPGA)發(fā)動(dòng)和性成熟的程序性過(guò)程的一種常見(jiàn)的兒科內(nèi)分泌疾病。CPP患者由于性發(fā)育過(guò)早，骨骼成熟較快，骨骺提早閉合，青春期持續(xù)時(shí)間縮短，多導(dǎo)致成年終身高低于普通人群。
CPP發(fā)病率約為1/10000～1/5000，女孩約為男孩的5～10倍。來(lái)自四個(gè)歐洲國(guó)家和美國(guó)的數(shù)據(jù)顯示，女性患兒和特發(fā)性病變的比例明顯增加；男孩60%～80%是器質(zhì)性病變引起。
促性腺激素釋放激素類似物(GnRHa)已成為CPP的一線治療藥物。研究表明，GnRHa可以延緩青春期進(jìn)展和骨骼成熟，并改善成年終身高。常用制劑有曲普瑞林和亮丙瑞林的緩釋劑。
