金賽藥業(yè)多巴胺受體激動(dòng)劑卡麥角林片獲批臨床

近日，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱 “金賽藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意多巴胺D2受體激動(dòng)劑GenSci127卡麥角林片開(kāi)展臨床試驗(yàn)，擬開(kāi)發(fā)用于高催乳素血癥的治療。

高催乳素血癥（hyperprolactinemia，HPRL)

高催乳素血癥是由于各種原因引起外周血清催乳素水平持續(xù)高于正常值的一種臨床病理生理狀態(tài)，由多種生理、藥理、病理情況引起^[1]。根據(jù)現(xiàn)有研究：高催乳素血癥年輕女性常見(jiàn)的下丘腦-垂體軸內(nèi)分泌紊亂，25～34 歲婦女的年發(fā)病率為23.9/10萬(wàn)；繼發(fā)性閉經(jīng)及閉經(jīng)泌乳患者中，高催乳素血癥分別占 10%～25%及 70%～80%^[1]；20%～30%高催乳素血癥患者有垂體瘤，最常見(jiàn)為催乳素腺瘤，是臨床上病理性高催乳素血癥最常見(jiàn)的原因。催乳素腺瘤以20~50歲女性多見(jiàn)，成人男女患者比例約為1:10^[1][2]。

目前臨床診治共識(shí)為，對(duì)于高催乳素血癥、垂體催乳素腺瘤（無(wú)論微腺瘤或大腺瘤），都首選多巴胺受體激動(dòng)劑治療^[2]。卡麥角林是具有高度選擇性的多巴胺D2受體激動(dòng)劑，是被推薦的溴隱亭的替代選擇，不良反應(yīng)相對(duì)減少，作用時(shí)間更長(zhǎng)。研究表明對(duì)溴隱亭抵抗或不耐受溴隱亭治療的患者改用卡麥角林仍有50%以上有效^[3]。

卡麥角林原研產(chǎn)品自1992年起在全球80多個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲批上市，為國(guó)內(nèi)外推薦的高催乳素血癥/垂體催乳素腺瘤一線治療藥物^[1][2][3]。由于國(guó)內(nèi)未上市，患者無(wú)正規(guī)途徑獲得，本次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批有望為患者提供更多的藥物選擇。