金賽藥業(yè)2025研發(fā)日：百億生長激素龍頭的下一個創(chuàng)新增長點

在婦兒健康領域，金賽藥業(yè)已構建起覆蓋全生命周期的創(chuàng)新產品矩陣。兒科領域方面，企業(yè)依托生長激素技術積累形成的領先優(yōu)勢，已實現從生長遲緩到神經、免疫、呼吸等關鍵治療領域的全面布局。此外，企業(yè)創(chuàng)新視野持續(xù)延伸至兒科代謝和罕見病領域，前瞻性布局了多款創(chuàng)新管線。在女性健康領域，金賽藥業(yè)以輔助生殖和婦科感染為抓手，已擁有多款創(chuàng)新產品，如全球最完整的重組人促卵泡激素家族金賽恒^?系列、國內首個水溶性黃體酮制劑金賽欣^?等。未來，企業(yè)將發(fā)揮女性健康領域的先發(fā)優(yōu)勢，關注不孕、婦女常見病等領域，逐步打造更多高競爭力的產品管線。

在研發(fā)日現場，金磊博士重點展示了企業(yè)在在新細分領域的創(chuàng)新突破，如腫瘤領域，國內唯一納米晶體甲地孕酮美適亞^?被CSCO《腫瘤厭食-惡病質綜合征診療指南》I級推薦，成功填補了國內巨大的市場空白；兒童呼吸領域，國內首款針對兒童痰熱阻肺證急性咳嗽的1.1類創(chuàng)新中成藥金賽克^?獲批上市，臨床數據顯示7天咳嗽消失率高達74%；國內首款針對急性痛風性關節(jié)炎的長效抗炎且收益明確的1類創(chuàng)新藥金蓓欣也即將獲批上市并進入商業(yè)化階段。在未來五年的戰(zhàn)略布局中，除了深耕婦兒健康之外，金賽將創(chuàng)新觸角覆蓋至腫瘤和免疫、神經科學、呼吸感染、代謝及罕見病領域，并在多個潛力賽道超前布局。

最后，金磊博士強調，未來二十年企業(yè)將繼續(xù)加強自主研發(fā)，積極推進與跨國藥企和頂尖醫(yī)院的合作，加速企業(yè)從單產品到多產品、從單領域到多領域、從中國走向全球的戰(zhàn)略目標，讓創(chuàng)新成果惠及中國乃至全球患者。

內分泌代謝、免疫、腫瘤多款差異化創(chuàng)新研發(fā)管線展現FIC/BIC潛力

金賽藥業(yè)2024年研發(fā)投入再創(chuàng)新高，連續(xù)十二年保持雙位數增長，其母公司長春高新研發(fā)投入持續(xù)領跑生物制品細分行業(yè)。公司依托蛋白藥物長效控釋技術、抗體偶聯藥物（ADC）、小核酸（siRNA）、活菌藥開發(fā)及特殊制劑技術，構建覆蓋生物藥、化學藥、醫(yī)學營養(yǎng)品等全品類的研發(fā)能力，為多元化產品布局提供技術支撐。目前，研發(fā)管線已覆蓋內分泌代謝、免疫、腫瘤等關鍵領域，聚焦實體瘤、自身免疫病等未被滿足的臨床需求，多個項目展現出"全球首創(chuàng)"（FIC）和“同類最佳”（BIC）潛力。

本次大會上，金賽藥業(yè)研發(fā)負責人代表集中展示了多項突破性研發(fā)成果：

• 腫瘤領域：自主研發(fā)的雙靶點ADC藥物GenSci143/GenSci139預計2025年8月提交IND申請；
  

• 自免領域：PD-1激動劑GenSci120已獲4項適應癥臨床批件，APRIL/BAFF雙靶點拮抗劑GenSci136針對系統性紅斑狼瘡等展現“同類最佳”潛力，IL-1α/β雙抗GenSciB005覆蓋類風濕關節(jié)炎等廣譜炎癥通路；
  

• 女性健康領域：全球首創(chuàng)潛力藥物NK3R拮抗劑GenSci074瞄準絕經期血管舒縮癥未滿足需求，GenSci146在子宮內膜異位癥治療領域具有全球首創(chuàng)潛力；
  

• 代謝領域：雙功能分子GenSciP133以全新機制突破骨質疏松治療瓶頸；

• 罕見病領域：SLC6A19抑制劑GenSciP144對苯丙酮尿癥發(fā)起挑戰(zhàn)；
  

• 眼病領域：TSHR拮抗型單克隆抗體GenSci098注射液已進入臨床階段，雙功能融合蛋白GenSciP148則為濕性黃斑變性等眼底疾病提供更優(yōu)治療方案。

這些成果凸顯金賽藥業(yè)從靶點創(chuàng)新到臨床轉化的全鏈條創(chuàng)新能力。

國內急性痛風治療領域1類新藥金蓓欣III期臨床數據展現卓越療效與安全性

我國痛風患病率已達3.2%，并呈持續(xù)上升趨勢。盡管傳統治療方案已廣泛應用于臨床，但近一半患者的疼痛等癥狀仍未有效緩解，超過40%反復經歷急性發(fā)作。尤其在降尿酸治療起始的3–6個月，缺乏有效的抗炎手段，使得患者極易出現反復、急性的發(fā)作，從而又導致尿酸控制效果不佳的惡性循環(huán)。痛風的反復發(fā)作不僅導致關節(jié)破壞，更可能累及心臟、腎臟等多個關鍵器官。研究表明，痛風反復發(fā)作會顯著增加心腦血管和血栓事件風險——發(fā)作后60天內發(fā)生心?；蜃渲械娘L險可增加89%，30天內發(fā)生靜脈血栓（如深靜脈血栓和肺栓塞）的風險升高達131%；而合并慢性腎病的痛風患者發(fā)展為終末期腎病的風險也上升57%。這提示，反復發(fā)作所引發(fā)的持續(xù)炎癥，會顯著增加心血管與腎臟負擔，造成更深遠且被低估的健康隱患。預計到2030年，我國痛風藥物市場規(guī)模將達108億元，因此臨床亟需機制更明確、安全性更高，且具備長期控制炎癥與降低發(fā)作頻率的創(chuàng)新治療方案。

金蓓欣，我國首款治療急性痛風性關節(jié)炎的1類創(chuàng)新藥，也是該領域具有全球首創(chuàng)/同類最佳潛力產品。它通過精準阻斷引發(fā)痛風炎癥的IL-1β起效。臨床數據顯示，患者一年僅需兩針，就能實現365天不發(fā)作；6小時就能快速起效，6-72小時鎮(zhèn)痛效果與激素相當，6個月內首次復發(fā)風險降低近90%；且未發(fā)現嚴重不良反應。此外，IL-1β在心血管疾病、肺癌、關節(jié)炎中獲益明顯，在代謝性疾病和腫瘤領域也極具潛力。金蓓欣有望成為中國自身免疫疾病領域最大單品，滿足巨大市場需求。

會上，復旦大學附屬華山醫(yī)院風濕免疫科薛愉教授分享了金蓓欣（伏欣奇拜單抗）在痛風性關節(jié)炎的III期臨床研究結果：該隨機、雙盲、陽性對照、多中心臨床試驗證實，針對痛風性關節(jié)炎患者，伏欣奇拜單抗在72小時疼痛緩解上顯示出快速且強有力的療效。數據顯示，給藥后12周，伏欣奇拜單抗組對比得寶松組降低90%（HR=0.10，p<0.0001）的首次復發(fā)風險，給藥后24周，伏欣奇拜單抗組對比得寶松組降低87%（HR=0.13，p<0.0001）的首次復發(fā)風險，創(chuàng)同類藥物最優(yōu)紀錄，奠定其IL-1β單抗"Best-in-class"潛力地位。該藥適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復使用類固醇激素的成年痛風性關節(jié)炎急性發(fā)作患者，兼具急性期鎮(zhèn)痛與長期延緩復發(fā)雙重優(yōu)勢。除了痛風性關節(jié)炎，伏欣奇拜單抗積極拓展多個適應癥，如全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（sJIA）、結締組織病相關間質性肺?。–TD-ILD）、子宮內膜異位癥（EM）等。

復旦大學附屬華山醫(yī)院風濕科副主任、主任醫(yī)師薛愉教授