厚積薄發(fā)！金賽腫瘤管線新進(jìn)展，針對(duì)TP53突變的GenSci128片獲臨床批件
近日，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“金賽藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》 ，同意GenSci128片開展臨床試驗(yàn)，用于攜帶TP53 Y220C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。
TP53是人類癌癥中最常發(fā)生突變的基因。TP53基因編碼的p53蛋白作為轉(zhuǎn)錄因子，具有抑制腫瘤的功能。TP53基因突變導(dǎo)致p53蛋白失活，是腫瘤發(fā)生的關(guān)鍵步驟。其中，TP53 Y220C突變約占TP53突變的1.8%[1]。臨床上尚無獲批的靶向TP53 Y220C突變的治療手段。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的具有TP53 Y220C突變的患者，仍存在未被滿足的醫(yī)療需求。
GenSci128片屬治療用化藥1類新藥，是針對(duì)TP53 Y220C突變的選擇性重激活劑，旨在選擇性地與TP53 Y220C突變蛋白的口袋結(jié)合，從而恢復(fù)TP53 Y220C突變蛋白的正常構(gòu)象，增加穩(wěn)定性，恢復(fù)轉(zhuǎn)錄和抑制腫瘤的功能。臨床前數(shù)據(jù)表明GenSci128片具有較好的療效和安全性。
在腫瘤領(lǐng)域，金賽藥業(yè)厚積薄發(fā)，針對(duì)泌尿腫瘤、消化道腫瘤、乳腺癌、前列腺癌等實(shí)體瘤建立了豐富的腫瘤管線矩陣，多款藥物/適應(yīng)癥處于臨床階段，研發(fā)進(jìn)展喜人，其中小分子KIF18A抑制劑GenSci122片用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批，擬用于治療晚期前列腺癌的亮丙瑞林注射乳劑（6個(gè)月長(zhǎng)效制劑）上市申請(qǐng)已受理。此外，金賽藥業(yè)正在通過自研及合作等方式優(yōu)化產(chǎn)品管線，加速商業(yè)化，并將通過多種途徑，提升已上市產(chǎn)品美適亞?和益普舒?等藥品的可及性，惠及更多的腫瘤患者。
參考文獻(xiàn)
[1] Baugh, Evan H et al. “Why are there hotspot mutations in the TP53 gene in human cancers?.” Cell death and differentiation vol. 25,1 (2018): 154-160. doi:10.1038/cdd.2017.180.
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