半年只需一次皮下注射！金賽腫瘤又一創(chuàng)新產(chǎn)品申報上市
近日，金賽藥業(yè)宣布旗下亮丙瑞林注射乳劑上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。該產(chǎn)品是一種促性腺激素釋放激素激動劑（GnRHa）類長效制劑，擬用于晚期前列腺癌的雄激素去勢治療（ADT）。該產(chǎn)品在晚期前列腺癌患者中開展的兩項關鍵臨床研究均達到了預設療效終點，有望證實本品對治療前列腺癌患者獲益明確。本品已在美國、加拿大、歐盟和中國臺灣地區(qū)獲批上市，此次申報上市將大大提高亮丙瑞林注射乳劑在晚期前列腺癌患者中的使用便捷性，更好的滿足臨床需求。
亮丙瑞林注射乳劑（曾用名為“甲磺酸亮丙瑞林混懸注射液”或“LMIS 50 mg”，商品名為CAMCEVI?）采用儲庫型原位凝膠技術，給藥方式為皮下注射，注射后形成固體植入物，隨時間緩慢降解釋放藥物達到緩釋效果，實現(xiàn)在體內(nèi)持續(xù)6個月亮丙瑞林的釋放，使其長期占據(jù)促性腺激素釋放激素受體，使垂體靶細胞相應受體脫敏，進而抑制垂體-性腺軸分泌促黃體生成素、卵泡刺激素和性腺激素作用，可極大的改善患者的用藥依從性。
亮丙瑞林注射乳劑是金賽藥業(yè)與逸達生物科技股份有限公司合作的一款長效制劑，金賽藥業(yè)享有該產(chǎn)品中國區(qū)（除臺灣）權(quán)益。本品采用即用型單支預充式注射器包裝，產(chǎn)品規(guī)格為42 mg（以亮丙瑞林計，相當于48 mg甲磺酸亮丙瑞林），使用前無需復溶，為醫(yī)護人員和患者提供更加便利和安全的用藥方式。
前列腺癌是老年男性泌尿生殖系統(tǒng)常見的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率和死亡率分別位列全球男性惡性腫瘤發(fā)病和死亡的第2位和第5位；根據(jù)中國國家癌癥中心的數(shù)據(jù)，在中國男性中分別居第6位和第7位，已超過膀胱癌成為我國男性泌尿生殖系統(tǒng)發(fā)病率最高的惡性腫瘤；相關研究提示2019年中國年齡標準化發(fā)病率（ASIR）為18.72/10萬，預計到2030年ASIR為25.54/10萬，ASIR呈現(xiàn)顯著上升的趨勢，前列腺癌的疾病負擔將進一步增加。前列腺癌的發(fā)病與睪酮水平（即雄性激素）密切相關，降低睪酮水平可延緩前列腺癌的疾病進程。ADT是前列腺癌的標準治療方法之一，GnRHa是去勢治療的重要手段，在臨床中廣泛應用。
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