人民網(wǎng)：全鏈路自主研發(fā) 實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥“長(zhǎng)春制”

開(kāi)欄語(yǔ)：今年是新中國(guó)成立75周年，站在新的歷史起點(diǎn)上，黨的二十屆三中全會(huì)又為中國(guó)式現(xiàn)代化的新征程指明了前行的方向。而長(zhǎng)春，這座充滿活力的城市，也在時(shí)代的浪潮中砥礪前行。在此之際，長(zhǎng)春市委網(wǎng)信辦聯(lián)合人民網(wǎng)，開(kāi)啟“向‘新’而行·我和長(zhǎng)春共奮斗”專(zhuān)欄，旨在探尋在國(guó)家發(fā)展的大背景下，長(zhǎng)春如何抓住機(jī)遇、乘勢(shì)而上，扎實(shí)推進(jìn)全面振興新突破三年攻堅(jiān)行動(dòng)，圍繞“3轉(zhuǎn)、4強(qiáng)、7新”現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系謀劃布局，培育壯大新質(zhì)生產(chǎn)力，加快建設(shè)“一中心、五高地”，展現(xiàn)每一個(gè)奮斗者與長(zhǎng)春同呼吸、共命運(yùn)的拼搏歷程，讓我們一同走進(jìn)這段波瀾壯闊的奮斗之旅。

2024年4月，金賽藥業(yè)又一款重磅產(chǎn)品1類(lèi)新藥注射用金納單抗的上市申請(qǐng)獲受理，適應(yīng)癥為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)上市的IL-1β單抗藥物，預(yù)計(jì)2025年將獲批上市。

經(jīng)臨床試驗(yàn)研究表明，金納單抗單次用藥療效確切，即可明顯改善目標(biāo)關(guān)節(jié)疼痛程度評(píng)分，較陽(yáng)性對(duì)照組（復(fù)方倍他米松注射液），大幅度顯著降低痛風(fēng)復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)且安全性良好，為國(guó)內(nèi)痛風(fēng)反復(fù)發(fā)作患者帶來(lái)了新希望。

從分子創(chuàng)制、細(xì)胞株開(kāi)發(fā)到工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究等系列研發(fā)工作，此次金納單抗的研制工作金賽藥業(yè)可是“放了大招”，研發(fā)技術(shù)均是自有平臺(tái)、自有研發(fā)團(tuán)隊(duì)完成。

金納單抗于2015年立項(xiàng)，也是這個(gè)階段，金賽藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)大量吸引海外人才，從0到1搭建起全鏈路創(chuàng)新藥自主研發(fā)體系。當(dāng)時(shí)，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)引進(jìn)國(guó)際化背景的高端技術(shù)及管理人才近20人扎根在長(zhǎng)春，同時(shí)培養(yǎng)了一批本地科研人員，一支具有堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)，并且能夠應(yīng)用理論指導(dǎo)實(shí)踐的人才團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)運(yùn)而生。

研發(fā)伊始，新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)對(duì)于研制結(jié)果的可靠性、準(zhǔn)確性有非常高的要求。研發(fā)人員為了驗(yàn)證檢驗(yàn)方法的可靠與準(zhǔn)確，反復(fù)試驗(yàn)，在實(shí)驗(yàn)室一待就是十幾個(gè)小時(shí)，經(jīng)常加班到凌晨1、2點(diǎn)。他們用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，高度的責(zé)任心，團(tuán)隊(duì)合作精神以及持續(xù)學(xué)習(xí)和創(chuàng)新精神，共同為金賽藥業(yè)高效研制安全有效藥物奠定了重要基石。

金納單抗的首個(gè)適應(yīng)癥是痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，另一項(xiàng)適應(yīng)癥則是兒童罕見(jiàn)病——全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。2024年3月，在該適應(yīng)癥臨床二期研究階段，一位持續(xù)發(fā)燒的受試患兒在一次用藥后，高燒和關(guān)節(jié)疼痛明顯緩解，得到很好的治療效果?！斑@是對(duì)我們團(tuán)隊(duì)莫大的鼓舞，這不僅驗(yàn)證了藥物有效性，也激發(fā)了團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新動(dòng)力，強(qiáng)化了團(tuán)隊(duì)的使命感和責(zé)任感。希望通過(guò)專(zhuān)注于新藥研發(fā)工作，為更多患者帶去希望和康復(fù)的機(jī)會(huì)”，看到患兒的治療效果，金納單抗藥學(xué)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人李洪成表示，這讓他們?cè)诳朔邪l(fā)困難時(shí)更有信心與決心。

一直以來(lái)，金賽藥業(yè)致力于研發(fā)全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物，為此組建了具有自主創(chuàng)制新藥能力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，吸引了大量具有國(guó)際化背景的高端技術(shù)及管理人才。目前，金賽藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)已有1100余人，研發(fā)總部設(shè)在長(zhǎng)春，北京、上海、美國(guó)等地設(shè)有研發(fā)分中心，碩博人員占比70%。這支具有國(guó)際背景的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，打造了一系列高科技平臺(tái)，共同構(gòu)成了金賽藥業(yè)強(qiáng)大的研發(fā)體系，能夠完成全鏈路創(chuàng)新藥自主研發(fā)：從新分子設(shè)計(jì)、候選分子篩選、細(xì)胞株開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)到中試放大、質(zhì)量表征等，以及新藥IND申報(bào)、新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移及上市產(chǎn)品的技術(shù)支持。

2024中國(guó)藥品研發(fā)實(shí)力排行榜系列榜單中，金賽藥業(yè)母公司長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集團(tuán)股份有限公司，榮登《2024中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜》16位、《2024中國(guó)生物藥研發(fā)實(shí)力排行榜》11位。

未來(lái)，金賽藥業(yè)戰(zhàn)略布局由兒童成長(zhǎng)拓展至兒童全生命周期管理和女性健康全方位管理，并圍繞兒童健康、女性健康、內(nèi)分泌、腫瘤等未被滿足的臨床需求，深化自主研發(fā)和合作。

其中，女性健康領(lǐng)域，2024年6月，國(guó)內(nèi)首個(gè)水溶性黃體酮注射液金賽欣獲批。7月，長(zhǎng)效重組人促卵泡激素上市申請(qǐng)獲受理，擬用于女性輔助生殖治療。8月，金賽藥業(yè)旗下GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型單克隆抗體）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為甲狀腺相關(guān)眼病。二十天后，該藥物產(chǎn)品在同一適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默示許可。這也是金賽藥業(yè)創(chuàng)新藥物在中美兩地同步申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)，積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)、實(shí)現(xiàn)全球化布局的標(biāo)志。

國(guó)際化團(tuán)隊(duì)的視野與經(jīng)驗(yàn)和本土研發(fā)人員勤奮好學(xué)、艱苦奮斗的品質(zhì)相融合，強(qiáng)大的技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)能力、理論與實(shí)踐的緊密結(jié)合，團(tuán)隊(duì)協(xié)作與共同成長(zhǎng)的精神以及持續(xù)學(xué)習(xí)與創(chuàng)新的能力等優(yōu)勢(shì)，共同構(gòu)成了金賽藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，為長(zhǎng)春的新藥研發(fā)事業(yè)注入了強(qiáng)大的動(dòng)力。

人民網(wǎng)原文鏈接：http://jl.people.com.cn/n2/2024/1014/c349771-41006635.html