金賽GenSci098注射液生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)

近日，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“金賽藥業(yè)”）宣布，旗下GenSci098注射液的生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為：甲狀腺相關(guān)眼病。

截圖源自：CDE官網(wǎng)

甲狀腺眼?。═ED）是一種與甲狀腺疾病相關(guān)的、由自身免疫系統(tǒng)紊亂導(dǎo)致的眼眶炎性疾病，影響患者面部外觀，造成生活質(zhì)量降低及心理困擾，嚴(yán)重情況下可威脅視力^[1]。

《2022年中國(guó)甲狀腺相關(guān)眼病診斷和治療指南》和歐洲格雷夫斯眼眶病協(xié)作組(EUGOGO)推薦靜脈沖擊糖皮質(zhì)激素用于中重度活動(dòng)期TED患者的一線治療，但存在患者應(yīng)答率不佳、長(zhǎng)期用藥副作用及并發(fā)癥嚴(yán)重、停藥或減量后復(fù)發(fā)等問題。EUGOGO推薦的中重度活動(dòng)期TED患者二線治療方案中，僅替妥木單抗獲批TED適應(yīng)癥，但由于部分患者應(yīng)答不佳、不良反應(yīng)嚴(yán)重、價(jià)格昂貴等原因，應(yīng)用受到限制，且目前國(guó)內(nèi)未獲批。因此，TED的藥物治療仍有較大的未滿足需求，亟待創(chuàng)新治療藥物的開發(fā)。

金賽藥業(yè)旗下治療用生物制品1類新藥GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型單克隆抗體），通過特異性結(jié)合促甲狀腺激素受體（TSHR），阻斷其與自身抗體結(jié)合引發(fā)炎癥因子的釋放和透明質(zhì)酸（HA）的生成。GenSci098在臨床前研究中安全性和有效性獲得良好的數(shù)據(jù)支持，表明其有潛力作為一種治療TED的新型治療手段。

金賽藥業(yè)作為兒童健康、女性健康國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)?；诮晷袠I(yè)積累，公司不斷完善現(xiàn)有產(chǎn)品布局，打造婦兒健康全周期健康產(chǎn)品，全方位守護(hù)婦兒健康，并將創(chuàng)新之旅延伸至免疫、腫瘤等重大疾病領(lǐng)域。

當(dāng)前，公司在腫瘤和免疫等新領(lǐng)域取得一系列突破性成果。在免疫領(lǐng)域，治療用生物制品 1 類新藥——注射用金納單抗（抗IL-1β抗體）急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、間質(zhì)性肺病等適應(yīng)癥正處于臨床研究階段；金納單抗注射液新劑型的生物等效性研究也已經(jīng)于2024年5月獲得批準(zhǔn)。在腫瘤領(lǐng)域，獲得國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南一致推薦的，改善癌性厭食和治療癌性厭食/惡病質(zhì)綜合征的一線方案治療用藥美適亞?（醋酸甲地孕酮口服混懸液）于2024年6月上市推廣，是目前國(guó)內(nèi)唯一針對(duì)治療惡病質(zhì)明確口服劑量的藥品。

此次，GenSci098注射液IND獲批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司積極拓展其他高潛力研發(fā)管線，豐富完善多領(lǐng)域產(chǎn)品線布局，不斷迸發(fā)企業(yè)創(chuàng)新力的又一次積極探索。

參考文獻(xiàn)：
[1] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼整形眼眶病學(xué)組,中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)甲狀腺學(xué)組. 中國(guó)甲狀腺相關(guān)眼病診斷和治療指南（2022 年）[J]. 中華眼科雜志, 2022,58(09)：646-668.