金賽藥業(yè)重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液上市申請(qǐng)獲受理

7月18日，金賽藥業(yè)宣布旗下重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。該產(chǎn)品是一種長(zhǎng)效的重組人促卵泡素，擬用于女性輔助生殖治療，研究數(shù)據(jù)證實(shí)了其良好的安全性和有效性，有望提高患者依從性和便利性。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

GenSci094是金賽藥業(yè)開(kāi)發(fā)的重組人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液（長(zhǎng)效FSH-CTP），是注冊(cè)分類(lèi)3.2的治療用生物制品，擬用于女性在接受輔助生殖技術(shù)（ART）治療時(shí)，進(jìn)行控制性卵巢刺激（COS）以促進(jìn)多個(gè)卵泡發(fā)育，達(dá)到促生殖的作用。 

不孕癥是涉及全球各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的育齡夫婦的問(wèn)題，我國(guó)不孕癥的發(fā)生率約為 18%，隨著近年來(lái)出生人口的大幅減少，我國(guó)的人口老齡化加速到來(lái)，國(guó)家已頒布多個(gè)鼓勵(lì)生育的政策，龐大的人口基數(shù)導(dǎo)致了對(duì)輔助生殖技術(shù)的大量需求。目前國(guó)內(nèi)僅有短效FSH制劑獲批上市，患者需每日接受給藥，該FSH-CTP是FSH長(zhǎng)效制劑，給藥1次即可滿(mǎn)足7天卵泡發(fā)育，一定程度上免去頻繁注射藥物的困擾以及可降低用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，使治療更加便利，為患者提供了一種更佳的治療選擇。

GenSci094歷時(shí)6年開(kāi)發(fā)，與原研長(zhǎng)效FSH制劑進(jìn)行了全面的藥學(xué)比對(duì)和完整的I、II、III期臨床研究，充分的研發(fā)數(shù)據(jù)證實(shí)了本品與原研制劑可比，具有良好的有效性和安全性，預(yù)期本品的申報(bào)上市將提高我國(guó)不孕癥女性治療的依從性，更好的滿(mǎn)足患者的臨床需求。

以輔助生殖和女性健康為兩大業(yè)務(wù)單元，金賽藥業(yè)作為女性健康的領(lǐng)軍企業(yè)，打造覆蓋女性全生命周期的多元化產(chǎn)品組合，全面布局輔助生殖診療全流程、婦科更年期、婦科器械、婦科感染、婦科腫瘤、婦科盆底和婦科消費(fèi)品領(lǐng)域，提供“藥械為主，消費(fèi)品為輔”的女性健康創(chuàng)新解決方案。

目前，公司已有多款產(chǎn)品上市，其中包括GnRH激動(dòng)劑曲普瑞林、GnRH拮抗劑西曲瑞克、促卵泡激素(FSH)、金賽欣?黃體酮注射液（II）等多款創(chuàng)新性產(chǎn)品，為女性健康提供全方位的守護(hù)。本次獲受理產(chǎn)品重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液將會(huì)是金賽藥業(yè)不斷完善女性全生命周期多元化產(chǎn)品矩陣又一大拳頭產(chǎn)品。